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ALIAXIN EV SIR 1ML 2PZ

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Aliaxin EV

ESSENTIAL VOLUME







Dispositivo Medico CE 0373, classe III, riassorbibile (gel sterile,apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenticutanei profondi del viso e per il ripristino dei volumi. Il componente principaleè acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramitefermentazione batterica.

Aliaxin EV Essential Volume va iniettato nel tessuto sottocutaneo per la supplementazionedella matrice extracellulare e l’incremento volumetrico tissutale, ovvero per iltrattamento delle depressioni cutanee dovute a rughe, esiti cicatriziali e nelleipovolumetrie.

Dispositivo destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:

• pieghe naso-labiali

• cicatrici da acne e post-traumatiche

• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance,mento, zigomi) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessutimolli.

Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle e dalla natura delleimperfezioni, con risultati tanto migliori quanto meno evidente è la natura deldifetto.



Istruzioni d'uso

Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin EV Essential Volume, il medicodeve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni delpaziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto. Learee da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a lineee simmetrie da seguire. Può essere praticata anestesia locale al fine di garantireil necessario comfort al paziente. Il medico deve preventivamente informare il pazientesulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni epossibili esiti individuali sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporaleattesa del trattamento e sull’eventualità di un intervento supplementare peril mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto. L’areadell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedereall’iniezione. Estrarre la siringa dal blister, applicare il backstop, svitare ilcappuccio e montare l’ago completo di protezione. Rimuovere quest’ultimo soloprima dell’intervento. Aliaxin EV Essential Volume si somministra con un agosterile (25 G) conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nellaconfezione. L’iniezione dovrebbe essere effettuata in corrispondenza dello stratosottocutaneo superficiale; la procedura è comunque a discrezione del medico edipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica adottata. Al terminedella procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell’areatrattata per consentire una distribuzione ottimale del prodotto.



Dosaggio e somministrazione

La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo; sta alladiscrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso. Laperiodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi,riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismoindividuale,anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerareè relativo alle tecniche di impianto adottate. Per il mantenimento dei risultatiottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 8 - 12mesi.



Precauzioni

Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedurepercutanee. I rischi sono quelli comuni di infezioni relativi alla tipologia deltrattamento. Aliaxin EV Essential Volume non va utilizzato su pazienti affetti da:

• processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento

• allergia cutanea in atto

• ipersensibilità nota verso i Cheloidi

• allergia ai componenti

• disturbi del sistema immunitario

• stati patologici cronici della pelle

• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulantiin corso.

È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento,l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., vitamina E) che agiscono sullafluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità diillividimento o sanguinamento delle aree iniettate. L’uso di Aliaxin EV EssentialVolume va assolutamente escluso nelle aree ove siano presenti impianti mammari, tendinei,ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino a completo assorbimento digonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a trucco, calore eccessivo(sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso. Dopo l’usosmaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.



Avvertenze

Come può accadere in caso di iniezione percutanea possono registrarsi fenomenidi:

• reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito edolore al tatto

• ematomi

• indurimento o noduli nel punto dell’iniezione

• colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione

Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre lasettimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. AliaxinEV Essential Volume va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato neivasi sanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Nonutilizzare in stato di gravidanza. Aliaxin EV Essential Volume è disponibile inconfezioni monouso sterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazionisuccessive o su pazienti diversi. Il prodotto una volta aperto va utilizzatoimmediatamente. L’eccesso non utilizzato va smaltito. Non utilizzare il prodotto sela confezione è danneggiata. Non miscelare con altri iniettabili, néutilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin EV Essential Volume. Procedere altrattamento in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilare leetichette adesive presenti nella confezione e applicarne una sulla scheda pazientecustodita presso lo studio del medico e consegnare l’altra al paziente. Tenerefuori dalla portata dei bambini.



Conservazione

Aliaxin EV Essential Volume deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Noncongelare. Non esporre a fonti di calore.



Componenti

Acido Ialuronicocross-linkato25 mg/g
Tampone fosfato salino; Acqua persoluzioni iniettabili1 g


Avvertenze

Il prodotto è destinato all’esclusivo utilizzo da parte di personalemedico.



Formato

Confezione da 2 ml contenente:

• foglietto illustrativo;

• 2 blister sigillati contenenti ciascuno 1 siringa sterile da 1 ml preriempitamonodose/ monouso da assemblare con il backstop in dotazione;

• talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilitàdel prodotto;

• 4 aghi sterili (25 G Sterimedix 0120).



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