JUVEDERM VOLIFT SIR RETOUCH2PZ
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JUVEDERM VOLIFT SIR RETOUCH 2 FIALE 0.55ML

150,00 €
Tasse incluse

Filler di acido ialuronico indicato anche per il rimodellamento dei contorni e la restaurazione dei volumi del viso

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Juvéderm



V O L I F T

R E T O U C H



COMPOSIZIONE

Gel di acidoialuronico 17,5 mg
Cloridrato dilidocaina 3 mg
Tampone fosfato pH 7,2 quantobasta 1 ml



DESCRIZIONE

Il prodotto è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronicoreticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe graduate,pre-riempite e monouso. Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0,55 ml di prodotto, 4aghi sterili da 30Gx1/2", monouso e riservati all'iniezione del prodotto, le istruzionid'uso e una serie di etichette volte a garantire la tracciabìlità.



STERILIZZAZIONE

Il contenuto delle siringhe è sterilizzato al calore umido.

Gli aghi 30Gx1/2" sono sterilizzati tramite irradiazione.



INDICAZIONI

- Impianto iniettabile sotto forma di gel, destinato al trattamento delle depressionicutanee profonde come quelle legate all'invecchiamento precoce.

- Indicato anche per il rimodellamento dei contorni e la restaurazione dei volumi delviso, per correggere dei difetti strutturali come un'asimmetria, un'irregolaritàdei contorni, una perdita di volume delle labbra, delle guance, del mento, della parteinferiore del viso, ecc.

- Viene somministrato tramite iniezione nel derma profondo o nella mucosa delle labbra daparte di un medico qualificato.

- La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del pazientedurante il trattamento.



CONTROINDICAZIONI

- Non iniettare nella regione peri– orbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina)e glabellare. - Non iniettare nei vasi sanguigni {intravascolare).

- Non eccedere nell'azione correttiva.

- Non deve essere utilizzato:

- in pazienti affetti da epilessia non trattata;

- in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;

-in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico;

-in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o aglianestetici locali di tipo amidico;

- in pazienti affetti da porfiria;

- durante la gravidanza o l'allattamento;

- nei bambini.

- Non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipoinfiammatorio e/o infettivo {acne, herpes, ecc.).

- Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, unpeeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, siraccomanda di non procedere con l'iniezione se la reazione infiammatoria provocataè importante.



PRECAUZIONI D'USO

- Indicato solo per iniezioni intradermiche e nella mucosa delle labbra.

- In generale, l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione.

- Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilitàsull'iniezione del prodotto in una zona che sia stata già trattata con un altroprodotto di riempimento non fabbricato da "ALLERGAN". Si raccomanda di non iniettare inuna zona precedentemente trattata con un impianto permanente.

- Non esistono dati clinici disponibiliin termini di efficacia e tollerabilitàsull'iniezione del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in faseattiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso,in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire unaparticolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporrequesti pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniezioni se lamalattia è attiva.

- Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezionedel prodotto in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shockanafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso percaso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolaresorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporrequesti pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima diqualsiasi iniezione.

- I pazienti che presentino dei precedenti di malattia streptococcica (faringitirecidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima diogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, siraccomanda di non trattare. - I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante(anti-coagulanti, acido acetilsalicilico, anti-infiammatori non steroidei) devono essereavvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durantel'iniezione.

- Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a20ml di prodotto di riempimento "ALLERGAN" per 60 kg di massa corporea all'anno.

- L'associazione del prodotto con alcuni medicinali che possono ridurre o inibire ilmetabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata.

- Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della conduzionecardiaca.

- Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l'iniezione e dievitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a0°C, nonché la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane cheseguono l'iniezione.

- Se l'ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interromperel'iniezione e sostituire l'ago.

- Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene unprincipio attivo che può indurre positività ai test anti-doping.

- Il medico deve tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.

- La composizione del prodotto è compatibile con i campi utilizzati per ladiagnostica per immagini di risonanza magnetica.



INCOMPATIBILITÀ

È nota l'incompatibilità tra l'acido ialuronico e i sali di ammonioquaternario, come il cloruro di benzalconio.

È pertanto consigliabile non mettere mai il prodotto a contatto con tali prodotti,né con materiale medico–chirurgico trattato con questo tipo di prodotti.



EFFETTI INDESIDERATI

Il paziente deve essere informato dell'esistenza di potenziali effetti indesideratilegati all'impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modoritardato.

Tra questi ultimi si segnalano (lista non esaustiva):

- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.), che possono essereassociate a prurito e/o a dolori alla pressione. Tali reazioni possono sopraggiungeredopo l'iniezione e persistere per una settimana. In particolare, si segnala chel'iniezione nelle mucose può provocare un numero maggiore di edemi e di ematomi acausa della particolare fisiologia di questi tessuti. Pertanto, il medico puòconsigliare un trattamento anti-infiammatorio preventivo.

- Ematomi.

- Indurimento o noduli nel punto di iniezione.

- Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.

- Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento.

- Casi di necrosi, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sonostati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialur onico e/o di lidocaina.

È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.

- Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altrieffetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al propriomedico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla suarisoluzione.

- Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all'iniezione del prodottoh deve esseresegnalato al distributore e/o al fabbricante.



MODO D'USO- POSOLOGIA

- Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma o nella mucosadelle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile.

- Si raccomanda di utilizzare gli aghi 30Gxl/2'Tuttavia, in base alla tecnica scelta dalmedico, è possibile utilizzare delle cannule sterili 25G, 27G o 30G (Fareriferimento all''elenco riportato in basso). La scelta della lunghezza della cannulaviene definita dal medico in funzione della tecnica di iniezione. Per l'indicazione nellelabbra, l'utilizzo delle cannule 2%G non è raccomandato (Fare riferimentoall'elenco riportato in basso).



cannula 2SG x38 mm.

Codicearticolo Descrizione
94323/ HPC3001 9ACSHEasyflow System-20* cannula 30G x19mm.
94324 lHPC30025ACSH Easyflow System-20* cannula 30G x25 mm.
94325/ HPC27025ACSH Easyflow System-20* cannula 27G x25mm.
94326/ HPC27038ACSH Easyflow System-20* cannula 27G x38 mm.
94327/ HPC25038ACSH Easyflow System-20*



- Le controindicazioni, il modo d'uso, le precauzioni per l'uso e le avvertenze definiteper gli aghi nelle presenti istruzioni si applicano anche a lle cannule sopra indicate,se utilizzate con questo prodotto. La tecnicità è essenziale ai fini dellariuscita del trattamento, pertanto questo dispositivo deve essere utilizzato da mediciche abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per ilriempimento delle rughe e la restaurazione dei volumi.

- Deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così come fornito. Ognimodifica o utilizzo di questo prodotto non conformi alle condizioni di utilizzo definitenel presente foglio, possono nuocere alla sua sterilità, alla suaomogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più esseregarantite.

- Prima di intraprendere il trattamento, il paziente deve essere informato delleindicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, delle sueincompatibilità e dei suoi potenziali effetti indesiderabili.

- Prima dell'iniezione,effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona datrattare.

- Rimuovere il tappo della siringa tirandolo. Poi, inserendo fermamente l'ago fornito conil prodotto sull'estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in sensoorario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo. Tenendo poi il corpo della siringain una mano e il cappuccio nell'altra, rimuovere il cappuccio tirandolo. Iniettarelentamente. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio didistacco dell'ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock.

- La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dalla zona da correggere.In particolare, l'iniezione di un volume eccessivo può provocare la comparsa diedemi gravi. - Il prodotto può essere utilizzato anche per ottenere e mantenereuna correzione ottimale dopo un trattamento iniziale con "Juvéderm VOLIFT- withLidocaine" o con qualsiasi altro prodotto di riempimento "Allergan" indicato per iltrattamento delle depressioni cutanee profonde, per il rimodellamento dei contorni o perla restaurazione dei volumi del viso (consultare la parte "Indicazioni" delle relativeistruzioni}.

- Si raccomanda di aspettare la risoluzione degli effetti indesiderati (con un intervallominimo di 2 settimane) tra due iniezioni.

- Dopo l'iniezione, è importante massaggiare la zona trattata, per assicurarsi cheil prodotto sia ben distribuito uniformemente.



AVVERTENZA

- Verificare la data di scadenza sull'etichetta.

- Non riutilizzare. La sterilità del prodotto non può essere garantita seil prodotto è riutilizzato.

- Non risterilizzare.

- Per gli aghi:

Mandatario europeo: Emergo Europe

Molenstraat 15

2513 BH The Hague (NL)

- Gli aghi usati dovranno essere smaltiti all'interno di un contenitore apposito.Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento,fareriferimento alle direttive in vigore.

- Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo, gettarlo e sostituirlo.



CONDIZIONIDI CONSERVAZIONE

- Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.

- Fragile.



Formato

Confezione da 2 pezzi.



Cod.94202JR

927224648
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