JUVEDERM VOLUX SIR 1ML 2PZ
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JUVEDERM VOLUX SIR 2x1ML

270,00 €
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Filler di acido ialuronico indicato per il ripristino e per la creazione dei volumi del viso

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3 265,00 € Fino a 15,00 €
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Juvéderm VOLUX







Descrizione

Soluzione fisiologica sterile apirogena di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il contenuto delle siringhe è sterilizzato mediante calore umido; gli aghi 27G1/2'' sono sterilizzati tramite irradiazione.

È un impianto iniettabile indicato per il ripristino e per la creazione dei volumi del viso. La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore del paziente durante il trattamento.



Modalità d'uso

Questo prodotto è destinato ad essere iniettato nel piano sottocutaneo, o nelpiano sovraperiosteo da un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Alfine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la precisioneessenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzatoesclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica e che sianoesperti delle tecniche di iniezione per il ripristino e creazione dei volumi. Devonopossedere una buona conoscenza dell'anatomia circostante al sito di iniezione. Siconsiglia l'uso dell'ago 27G1/2'' in dotazione. Tuttavia, a seconda della tecnica diiniezione preferita dal medico, è possibile utilizzare una cannula da 25G x 38 mm.Prima dell'iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona datrattare. È possibile, se necessario, fare ricorso a un'anestesia locale olocoregionale. In questo caso, le istruzioni per l'utilizzo di tali prodotti devonoessere rispettate. Rimuovere il cappuccio dell'ago tirandolo. Poi, inserendo fermamentel'ago fornito insieme al prodotto sull'estremità della siringa, avvitaredelicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo eruotare (vedere figure sul foglietto illustrativo). Tenendo il corpo della siringa in unamano e il cappuccio nell'altra tirare nelle direzioni opposte per separarli. Prima diiniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce dall'ago. Iniettarelentamente e applicare la quantità di pressione minima necessaria. Se l'agoè bloccato, non aumentare la pressione sul pistone. Interrompere invecel'iniezione e sostituire l'ago. Il mancato rispetto di queste precauzioni puòcomportare un rischio di distacco dell'ago e/o perdita di prodotto al livello del luerlock e/o aumentare il rischio di compromissione vascolare. Dopo l'inserimento dell'ago eprima dell'iniezione, si raccomanda di tirare leggermente indietro il pistone peraspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare. Se si verifica un impallidimentoimprovviso in qualsiasi momento durante l'iniezione, l'iniezione deve essere interrotta eoccorre intraprendere un'azione idonea, come quella di massaggiare la zona fino a quandonon ritorna a un colore normale. Il grado e la durata della correzione dipendono dalcarattere del difetto trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dallaprofondità dell'impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. Laquantità iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in baseall'esperienza del medico. Non eccedere nell'azione correttiva, perché l'iniezionedi un volume eccessivo può essere all'origine di alcuni effetti collaterali comenecrosi e edema dei tessuti. Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco e/ouna ripetizione del trattamento. Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetticollaterali sono stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra dueiniezioni. È importante massaggiare la zona trattata dopo l'iniezione, al fine di assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.



Composizione

Gel a base di acido ialuronico 25 mg, lidocaina cloridrato 3 mg, tampone fosfato pH 7,2  1 ml.



Avvertenze

Non iniettare nella regione peri-orbitale (palpebra, regione sotto-oculare, zampe di gallina) e glabellare, né nelle labbra. Non iniettare nei vasi sanguigni(intravascolare). L'iniezione intravascolare potrebbe causare occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto. Non eccedere nell'azione correttiva. Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da epilessia non trattata, pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche, pazienti che presentano una ipersensibilità nota all'acido ialuronico e/o alle proteine batteriche gram-positive, essendo l'acido ialuronico prodotto da batteri del tipo streptococco, pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico,pazienti affetti da porfiria, durante la gravidanza o l'allattamento, bambini. Non deve essere utilizzato su zone che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi(acne, herpes, eccetera). Non deve essere utilizzato contemporaneamente con untrattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso dipeeling superficiale, si raccomanda di non iniettare il prodotto se la relazioneinfiammatoria generata è importante. Indicato esclusivamente per iniezionisottocutanee e sovraperiostali. La tecnica e la profondità di iniezione variano infunzione della zona da trattare. I medici devono tenere conto del fatto che questoprodotto contiene lidocaina. Non è raccomandato per iniezioni intramuscolari. Nonè indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno. In generale,l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio in infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili. Non esistono daticlinici disponibili sull'iniezione in una zona che sia già stata trattata con unprodotto di riempimento non Allergan. Si raccomanda di non iniettare in una zona che sia stata precedentemente trattata con un impianto permanente, per limitare il rischio dieventi avversi cronici/gravi come i granulomi, che sono stati riportati con iniezionisuccessive. Non sono disponibili dati clinici controllati in termini di efficacia e ditollerabilità per quanto riguarda l'iniezione in regioni anatomiche diverse dalmento e dal bordo mandibolare. I medici devono essere consapevoli del rischio maggiore dicompromissione/lesione vascolare nelle aree non mediane del naso e nella zona della puntadel naso, a causa dello spazio disponibile limitato per il posizionamento del prodottoiniettato e nel naso post-operatorio/ post-traumatico, a causa delle cicatrici e/odell’alterazione anatomica. Non esistono dati clinici disponibili in termini diefficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione in pazienti chepresentano una storia di, o che soffrono attualmente di malattie autoimmuni o diimmunodeficienze o che sono sotto terapia immunosoppressiva. Il medico dovràpertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia edella cura associata, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico diquesti pazienti. I pazienti con compromissione del sistema immunitario possono essere amaggior rischio di infezione dopo l'iniezione di filler dermici a seconda del loro statopatologico. Prima di decidere se procedere o meno all'iniezione deve essere presa inconsiderazione una determinazione dei rischi e dei benefici individuali. Non esistonodati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull’iniezione inpazienti con una storia di allergie gravi e/o multiple. Il medico dovrà pertantodecidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, edovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti a rischio. Inparticolare, si potrebbe decidere di proporre un test cutaneo perl’ipersensibilità o un trattamento preventivo idoneo prima di ogniiniezione. In caso di casi pregressi di shock anafilattico, si raccomanda di noniniettare il prodotto. I pazienti che presentano dei precedenti di malattiastreptococcica (mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere sottopostia un test cutaneo per l’ipersensibilità prima di effettuare il trattamento.In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di noniniettare il prodotto. I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o cheutilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acidoacetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze note peraumentare il tempo di coagulazione come integratori a base di erbe con aglio o ginkgobiloba, ecc.) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di sanguinamento edi ematomi durante l’iniezione. Non iniettare più di 2 mL per zona ditrattamento durante ogni sessione. Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezzadi iniezione di un volume superiore a 20 mL di prodotti di riempimento Allergan per 60 kgdi massa corporea all’anno.A causa della presenza di lidocaina,l’associazione di Juvéderm VOLUX con alcuni medicinali che riducono oinibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, eccetera) èsconsigliata. A causa della presenza di lidocaina deve essere utilizzato con cautela inpazienti che mostrano sintomi di disturbi della conduzione cardiaca. Si prega diraccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e dievitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi ultravioletti (UV), atemperature inferiori a 0°C, ed anche la pratica della sauna o dell’hammamdurante le due settimane che seguono l’iniezione. Raccomandare al paziente dievitare di massaggiare la zona di impianto e/o di esercitarvi una pressione per alcunigiorni dopo l’iniezione. La composizione di questo prodotto è compatibilecon i campi usati per l’esecuzione di esami di risonanza magnetica. Esisteun’incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonioquaternario come il cloruro di benzalconio. Pertanto, Juvéderm VOLUX non deve maiessere messo a contatto con tali sostanze e con materiale medico-chirurgico che sia statotrattato con questo tipo di sostanze. Non sono note interazioni con altri anesteticilocali.

I pazienti devono essere informati dell’esistenza di potenziali effettiindesiderati legati all’impianto di questo prodotto che possono comparireimmediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista nonesaustiva):

- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.) che possono essereassociate a prurito e/o dolore alla pressione e/o parestesia, che possono sopraggiungeredopo l’iniezione. Queste reazioni possono persistere per una settimana.

- Ematomi.

- Indurimento o noduli nel punto di iniezione.

- Una colorazione o decolorazione della zona iniettata potrebbero essere osservate,soprattutto quando il prodotto di riempimento a base di acido ialuronico viene iniettatotroppo in superficie e/o nella pelle sottile (effetto Tyndall).

- Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento/ripristino della zona trattata.

- Sono stati segnalati degli eventi rari ma gravi associati all’iniezioneintravascolare di prodotti di riempimento nel viso e una compressione dei tessuti, tracui compromissione della vista temporanea o permanente, cecità, ischemia cerebraleo emorragia cerebrale, che possono causare ictus, necrosi della pelle e danni allestrutture sottostanti. Interrompere immediatamente l’iniezione se un pazientemostra uno qualsiasi dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella vista, segni diictus, impallidimento della cute o dolore inusuale durante o subito dopo la procedura. Ipazienti devono ricevere attenzione medica immediata e possibilmente una valutazione daparte di un medico specialista idoneo qualora dovesse verificarsi un’iniezioneintravascolare. Sono stati riferiti anche casi di ascessi, granulomi eipersensibilità immediata o ritardata in seguito a iniezioni di acido ialuronicoe/o di lidocaina. È quindi necessario tenere conto di tali rischi potenziali.

Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effettiindesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, ilquale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo. Qualsiasi effettoindesiderato associato all’iniezione di Juvéderm VOLUX deve essere segnalatoal distributore e/o al fabbricante.

Verificare la data di scadenza sull'etichetta del prodotto. Nel caso in cui il contenutodi una siringa mostrasse dei segni di separazione e/o si presentasse torbido, nonutilizzare la siringa. Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo nonpuò essere garantita se il dispositivo viene riutilizzato. Non risterilizzare. Gliaghi usati devono essere smalititi all'interno di contenitori appositi. Procedere nellostesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alledirettive correnti applicabili. Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo esostituirlo.



Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C.



Conservazione

Il gel viene presentato in una siringa graduata, pre-riempita e monouso. Ogni scatolacontiene due siringhe da 1 ml, 4 aghi sterili monouso 27G1/2''.



Cod. 95294JR



977965110
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